Synhjälpmedel ingen hälsorisk

Synskadades Riksförbund vill att hjälpmedel för synskadade, såsom punktskriftsklockor, vita käppar och förstoringshjälpmedel, inte ska omfattas av EU:s nya regelverk om medicintekniska produkter (MDR). Synhjälpmedel utgör inga hälsorisker.

Ställningstagande om medicintekniska produkter och hjälpmedel för personer med synnedsättning. Antaget av förbundsstyrelsen 2020-12-11.

Hjälpmedel för synskadade

Exempel på vanliga hjälpmedel för synskadade är vit käpp, DAISY-spelare för talböcker och taltidningar, punktskriftsklocka, punktskriftsdisplay till dator eller mobiltelefon, förstoringsglas, förstoringsmaskin, talande termometer och en rad hjälpmedel som förenklar hushållsarbetet för personer med nedsatt syn. Skärmläsare och talsyntes för dator och vissa mobilappar för läsning av dokument eller navigering är också viktiga hjälpmedel.

Nästan alla hjälpmedel för synskadade har som syfte att förenkla eller göra vanliga aktiviteter i vardagen möjliga. Synskadades Riksförbund anser således att sådana hjälpmedel ska ses som just vardagshjälpmedel. De har inte någon medicinsk användning eller koppling och kan inte förknippas med några patientrisker.
Det finns därför inga skäl att i upphandlingar ställa krav på att hjälpmedel för synskadade ska vara klassificerade som medicintekniska produkter enligt förordningen om medicintekniska produkter, MDR (2017/745).

Det finns heller ingenting som hindrar regioner från att förskriva icke-medicintekniska produkter som hjälpmedel (jämför Vårdanalys rapport Med varierande funktion Rapport 2020:6).

Konsekvenser av MDR-klassificering

Om synhjälpmedel, som inte är direkt hälsorelaterade, måste klassificeras som medicintekniska produkter innebär det mycket stora och negativa konsekvenser för personer som har nedsatt synförmåga eller som inte ser alls.

Många hjälpmedel som är nödvändiga för att klara utbildning och vardagsliv för personer med synnedsättning och blindhet tillverkas av små företag runt om i världen. Dessa företag har varken kompetens eller resurser att klara de stränga krav som MDR ställer på medicintekniska produkter. Då det inte finns vanliga kommersiella försäljningskanaler för dessa produkter kommer många av dem att försvinna helt från marknaden.  Om vissa av dem trots allt skulle klara att genomgå medicintekniskt godkännande riskerar de att bli väsentligt dyrare eftersom certifieringskostnaderna blir stora för varje enskild produkt och produktserierna är små.

Konsekvenserna om krav på MDR-klassificering ställs blir således att utbudet av hjälpmedel och potentiella leverantörer kraftigt minskar. Priserna för de hjälpmedel som blir kvar kommer sannolikt att öka väsentligt.  Med relativt fasta hjälpmedelsbudgetar i regionerna innebär det att färre synskadade kan få de hjälpmedel de behöver. Risk finns också för att hjälpmedelsavgifter införs eller höjs. Följderna för synskadade är med andra ord mycket negativa, särskilt med tanke på att många i gruppen redan idag har en ansträngd ekonomi.

Vår ståndpunkt är:

• Krav på MDR-klassificering ska generellt sett inte ställas vid upphandling av vanligt förekommande hjälpmedel för synskadade, som inte har en uppenbart medicinsk eller hälsorelaterad användning.
• Hjälpmedel för synskadade som inte är hälsorelaterade bör upphandlas i särskild ordning, skilt från produkter som omfattas av MDR. Kvalitetskrav kan då istället ställas enligt andra EU-förordningar. Om nödvändigt bör särskilda kategorier för sådana hjälpmedel definieras hos regionerna.
• Däremot ska sådana produkter som normalt är medicintekniska produkter också vara det om de har en anpassning för att kunna användas av personer med synnedsättning. Exempelvis är blodsockermätare och febertermometrar medicintekniska produkter. Således ska talande motsvarigheter som förskrivs som hjälpmedel för synskadade också uppfylla kraven för medicintekniska produkter.